中华人民国国务院令

　　（第23号）

　　《医疗用毒性药品管理办法》已经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，现予发布施行。

　　总理

　　1988年12月27日

　　医疗用毒性药品管理办法

　　第一条为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民国药品管理法》的规定，制定本办法。

　　天津购买执业医师第二条医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

　　毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。

　　第三条毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。

　　第四条药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，井建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经之人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

　　第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

　　第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

　　毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

　　第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。

　　第八条生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

　　在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

　　第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

　　调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：次有效，取药后处方保存二年备查。

　　第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。

　　群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。

　　第十一条对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

　　第十二条当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起15日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起15日内，向人民法院起诉。

　　第十三条本办法由卫生部负责解释。

　　第十四条本办法自发布之日起施行。1964年4月20日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，1964年12月7日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》，1979年6月30日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。

　　附：

　　毒性药品管理品种

　　一、毒性中药品种

　　砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄

　　二、西药毒药品种

　　去乙酞毛花贰丙阿托品洋地黄毒贰氢澳酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢澳酸东菩莫碱士的年

　　（1987年10月30日国务院发布）

　　第一条为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，特制定本条例。

　　第二条在中华人民国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。

　　第三条国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

　　第四条国家重点保护的野生药材物种分为三级：

　　一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（以下简称一级保护野生药材物种）；

　　二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（以下简称二级保护野生药材物种）；

　　三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种（以下简称三级保护野生药材物种）。

　　第五条国家重点保护的野生药材物种名录，由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。

　　在国家重点保护的野生药材物种名录之外，需要增加的野生药材保护物种，由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案。

　　第六条禁止采猎一级保护野生药材物种。

　　第七条采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。该计划由县以上（含县，下同）医药管理部门（含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门，下同）会同同级野生动物、植物管理部门制定，报上一级医药管理部门批准。

　　第八条采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。

　　前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具，由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。

　　第九条采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。

　　取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。

　　第十条采药证的格式由国家医药管理部门确定。采药证由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发。

　　采伐证或狩猎证的核发，按照国家有关规定办理。

　　第十一条建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县以上地方人民政府批准。

　　在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。

　　第十二条进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。

　　第十三条一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各经药材公司负责经营管理，但不得出口。

　　第十四条二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品各，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。

　　第十五条二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

　　实行限量出口和出口许可证制度的品种，由国家医药管理部门会同国务院有关部门确定。

　　第十六条野生药材的规格、等级标准，由国家医药管理部门会同国务院有关部门制定。

　　第十七条对保护野生药材资源作出显著成绩的单位或个人，由各级医药管理部门会同同级有关部门给予精神鼓励或一次性物质奖励。

　　第十八条违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。

　　第十九条违反本条例第十二条规定的，当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止；造成损失的，必须承担赔偿责任。

　　第二十条违反本条例第十三条、第十四条、第十五条规定的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。

　　第二十一条保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。

　　第二十二条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内向人民法院起诉；期满不起诉又不执行的，作出行政处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。

　　第二十三条破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第二十四条省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条例制定实施细则。

　　第二十五条本条例由国家医药管理局负责解释。

　　第二十六条本条例自一九八七年十二月一日起

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为规范化妆品生产经营行为，指导化妆品生产经营企业加强索证索票和台账管理，保障消费者健康，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关法规，我局组织制定了《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》，现予印发。

　　国家食品药品监督管理局

　　二一二年一月十日

　　化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定

　　第一章总则

　　第一条为规范化妆品生产经营行为，保证化妆品的质量安全，保障消费者健康，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关法规，制定本规定。

　　第二条在中国境内从事化妆品生产经营的企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。

　　第三条化妆品生产经营企业应当建立索证索票制度，认真查验供应商及相关质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账管理，如实记录购销信息。

　　第四条化妆品生产经营企业应当由相关部门或专人负责索证索票和台账管理工作，相关人员应当经过培训。

　　第二章索证索票管理

　　第五条生产企业索证至少应当包括以下内容：

　　（一）国内生产企业或供应商的营业执照；

　　（二）原料、包装材料生产企业的其他资质证明；

　　（三）原料、包装材料的检验合格证明；

　　（四）涉及商标、条形码印刷的供应商印刷许可证和条形码印刷许可证。

　　不能提供原件的，可以提供复印件。但复印件应加盖国内生产企业或供应商的公章并存档备查。

　　第六条生产企业索票应当索取供货商出具的正式销售发票及相关凭证，注明原料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、单价、金额、销货日期、以及原料、包装材料供应商的住所和联系方式等信息。

　　第七条经营企业索证至少应当包括以下内容：

　　（一）化妆品生产企业或供应商的营业执照；

　　（二）化妆品生产企业卫生许可证；

　　（三）化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证、国产非特殊化妆品备案登记凭证；

　　（四）化妆品检验报告或合格证明；

　　（五）进口化妆品的有效检验检疫证明。

　　不能提供原件的，可以提供复印件。但复印件应加盖化妆品生产企业或供应商的公章并存档备查。

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号）已明确要求，在2011年12月31日前，对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂实施电子监管。为切实做好上述品种电子监管工作，现将有关事宜通知如下：

　　自2012年1月1日起生产的上述含特殊药品复方制剂，必须赋码并核注核销，未赋码的一律不得销售。

　　各省（区、市）局要切实加强监督管理，督促行政区域内药品生产企业对所生产的上述含特殊药品复方制剂进行赋码，药品经营企业对所经营的赋码产品进行核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。发现药品销售流向异常时，应当立即暂停销售，并向所在地食品药品监管部门报告。食品药品监管部门应当立即进行核查，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查，药品流入地食品药品监管部门应积极予以配合。核查中发现涉嫌流入非法渠道的，还应立即通报同级公安机关。

　　国家食品药品监督管理局办公室

　　二一二年一月十日

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）：

　　2011年9月，国家食品药品监督管理局下发通知，停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用。为进一步加强盐酸克仑特罗原料药及气雾剂、复方制剂等的管理，现就有关事宜通知如下：

　　一、规范生产行为，加强对原料药生产和使用的管理

　　目前在产（销）的两家盐酸克仑特罗原料药生产企业（常州亚邦制药有限公司、淮南佳盟药业有限公司）应当切实加强生产管理，根据市场需求情况，制定下一年度盐酸克仑特罗原料药生产计划，于每年年底前报所在地省级食品药品监督管理部门备案。药品生产企业需使用盐酸克仑特罗原料药用于制剂生产的，应当根据市场需求情况，制定下一年度盐酸克仑特罗原料药需用计划，并于每年年底前报所在地省级食品药品监督管理部门备案。省级食品药品监督管理部门应当对企业报备的生产或需用计划进行审查，严格把关。

　　药品生产企业应当加强对盐酸克仑特罗的管理，每半年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送原料药及单方制剂生产、购销、使用及库存等情况，市级食品药品监督管理部门应向上一级食品药品监督管理部门报告；省级食品药品监督管理部门应于每年年初，将行政区域内药品生产企业上一年度相关情况向国家食品药品监督管理局报告（见附件）。

　　目前已停产的盐酸克仑特罗原料药生产企业不得擅自恢复生产。确需恢复生产的，应根据市场需求情况，签订销售合同，向所在地省级食品药品监督管理部门报告；省级食品药品监督管理部门应对企业组织开展现场检查，对经检查认为生产质量管理体系运行正常，并符合相应安全管理要求的，方可恢复生产；省级食品药品监督管理部门应及时将企业恢复生产情况报国家食品药品监督管理局备案。

　　二、规范流通渠道，确保药品流向可追溯

　　需要使用盐酸克仑特罗原料药用于制剂生产的药品生产企业，应当按照备案的需用计划从原料药生产企业购买。盐酸克仑特罗气雾剂等单方制剂由具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的药品批发企业经营，且不得零售。

　　药品生产、经营企业应当建立销售客户档案，核实并留存购买方资质证明文件、法人委托书和采购人员身份证明文件等，药品生产企业销售盐酸克仑特罗原料药还应查验备案的需用计划。企业应当指定专人负责销售和出库管理，严格执行出库复核制度；开具发票和随货同行单，确保药品到达购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》所载明的仓库地址或医疗机构药库。购买方应当指定专人负责采购和入库验收，查验无误后在随货同行单上签字，随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方，销售方应当及时查验返回的随货同行单复印件，发现异常情况应当及时报告当地食品药品监督管理部门。

　　三、规范诊疗行为，严格处方管理

　　医疗机构应当严格按照《处方管理办法》相关规定，切实规范诊疗行为。应依据具有处方权的本机构执业医师开具的处方调剂盐酸克仑特罗单方制剂，原则上每张处方不得超过7日常用量，对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。处方保存2年备查。

　　四、强化监督检查，落实监管责任

　　各级食品药品监督管理部门要认真履行对相关药品生产、经营企业的日常监管职责，强化监督检查，切实落实监管责任。对盐酸克仑特罗原料药在产（销）企业应当实施重点监管，严格审核企业生产计划并监督企业认真执行，重点加强对生产、销售和库存情况的监督检查。对已停产的原料药企业，应当监督企业不得擅自恢复生产。对使用盐酸克仑特罗用于药品生产的企业，应当加强对原料药购用、库存情况以及制剂生产、销售情况的监督检查。对药品经营企业，重点加强对盐酸克仑特罗单方制剂购进和销售情况的监管。

　　各级卫生行政部门应切实加强对医疗机构的监督检查和处方管理。

　　五、严肃查处违法违规生产销售行为

　　对监督检查中发现的违法违规行为，各级食品药品监管部门应当深查深究。对违反药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范（GSP）有关规定生产、销售盐酸克仑特罗的，按照《药品管理法》第七十九条处理，对药品生产企业整改期间应当收回药品GMP证书；对直接导致盐酸克仑特罗流入非法渠道的，按照《药品管理法》第七十九条情节严重情形处理。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。

　　对违反规定开具处方或使用药品，致使盐酸克仑特罗流入非法渠道的，按照《处方管理办法》第四十六条处理。

　　附件：★★☆☆盐酸克仑特罗生产情况报表

　　国家食品药品监督管理局中华人民国卫生部

　　二一二年一月九日

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：

　　一、加强组织领导，制定实施整体规划

　　（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。

　　（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。

　　（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。

　　（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。

　　各省、自治区、直辖市及及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅：

　　为进一步加强餐饮服务食品安全管理，落实餐饮服务单位食品安全主体责任，提高餐饮服务食品安全监管效能和水平，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的有关规定，现就实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作提出如下指导意见：

　　一、指导思想

　　深入贯彻科学发展观，大力践行科学监管理念，全面落实餐饮服务食品安全责任，以诚信经营和规范操作为重点，坚持日常监管与量化分级相结合，动态考评与年度考评相结合，统一要求与因地制宜相结合，全面加强餐饮服务食品安全监督量化分级管理，努力提高餐饮服务单位食品安全管理水平。

　　二、实施原则

　　坚持“依法行政、全面覆盖、公开透明、量化评价、动态监管、鼓励进步”的原则，积极推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理；严格依照食品安全法律法规等要求，对取得餐饮服务许可证的各类餐饮服务单位开展食品安全监督量化分级管理；建立科学规范的评定标准和程序，及时向社会公示餐饮服务单位食品安全监督量化分级情况，接受社会监督，确保公开、公平和公正；鼓励餐饮服务单位加强食品安全管理，提高餐饮服务食品安全等级，鼓励监管部门合理配置监管资源528207689，武汉华莱士工程项目管理有限公司。努力提高监管效能和水平。

　　三、主要内容

　　（一）评定范围

　　对持《餐饮服务许可证》的餐饮服务单位，包括餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、食堂、集体用餐配送单位和中央厨房等，进行餐饮服务食品安全等级评定。

　　（二）评定依据

　　评定依据为《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《餐饮服务许可审查规范》、《中央厨房许可审查规范》和《餐饮服务食品安全操作规范》等法律、法规、规章和规范性文件。

　　（三）评定项目

　　评定项目主要包括：许可管理、人员管理、场所环境、设施设备、采购贮存、加工制作、清洗消毒、食品添加剂和检验运输等。

　　（四）等级划分

　　餐饮服务食品安全监督量化等级分为动态等级和年度等级。

　　动态等级为监管部门对餐饮服务单位食品安全管理状况每次监督检查结果的评价。动态等级分为优秀、良好、一般三个等级，分别用大笑、微笑和平脸三种卡通形象表示。

　　年度等级为监管部门对餐饮服务单位食品安全管理状况过去12个月期间监督检查结果的综合评价，年度等级分为优秀、良好、一般三个等级，分别用A、B、C三个字母表示。

　　（五）评定标准

　　1.动态等级

　　餐饮服务食品安全监督动态等级评定，由监督人员按照《餐饮服务食品安全监督动态等级评定表》（见附件1）进行现场监督检查并评分。评定总分除以检查项目数的所得，为动态等级评定分数。检查项目和检查内容可合理缺项。

　　评定分数在9.0分以上（含9.0分），为优秀；评定分数在8.9分至7.5分（含7.5分），为良好；评定分数在7.4分至6.0分（含6.0分），为一般。评定分数在6.0分以下的，或2项以上（含2项）关键项不符合要求的，不评定动态等级。

　　2.年度等级

　　餐饮服务食品安全监督年度等级评定，由监督人员根据餐饮服务单位过去12个月期间的动态等级评定结果进行综合判定。

　　年度平均分在9.0分以上（含9.0分），为优秀；年度平均分在8.9分至7.5分（含7.5分），为良好；年度平均分在7.4分至6.0分（含6.0分），为一般。

　　3.不予评级情形

　　对新办《餐饮服务许可证》的餐饮服务单位，在《餐饮服务许可证》颁发之日起3个月内，天津办理教师资格证罗彩霞案就在。不给予动态等级评定；在《餐饮服务许可证》颁发之日起4个月内，完成动态等级评定。

　　对造成食品安全事故的餐饮服务单位，要求其限期整改，并依法给予相应的行政处罚，6个月内不给予动态等级评定，并收回餐饮服务食品安全等级公示牌（见附件2和3），同时监管部门加大对其监督检查频次，6个月期满后方可根据实际情况评定动态等级。

　　动态等级评定过程中，发现餐饮服务单位存在严重违法违规行为，需要给予警告以外行政处罚的，2个月内不给予动态等级评定，并收回餐饮服务食品安全等级公示牌，同时监管部门加大对其监督检查频次，2个月期满后方可根据实际情况评定动态等级。

　　（六）评定程序

　　1.等级评定

　　由监管部门选派2名执法人员进行现场检查。检查人员按照《餐饮服务食品安全监督动态等级评定表》检查内容，对被检查餐饮服务单位食品安全管理状况进行量化评定，并由检查人员和被检查餐饮服务单位食品安全管理人员签字。

　　2.监督频次

　　动态等级评定为优秀的，原则上12个月内至少检查1次；评定为良好的，原则上6个月内至少检查1次；评定为一般的，原则上4个月内至少检查1次。具体检查频次和间隔由各省（区、市）食品药品监管部门确定。

　　3.等级公布

　　各省（区、市）食品药品监管部门可从附件2和3中选择其中之一样式，作为本地餐饮服务食品安全等级公示形式。餐饮服务食品安全等级公示牌应摆放、悬挂、张贴在餐饮服务单位门口、大厅等显著位置，浙江一级建造师培训 唐山二级建。严禁涂改、遮盖。

　　监管部门应在监督检查餐饮服务单位后的15个工作日内，公示其动态等级评定结果，并将其作为餐饮服务单位食品安全监管信用信息进行管理。

　　4.等级调整

　　动态等级评定为较低等级的，餐饮服务单位可在等级评定2个月后向属地监管部门申请等级调整，经评定达到较高动态等级的，监管部门调整动态等级。

　　四、工作要求

　　（一）加强组织领导。实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理制度是践行科学监管理念，强化餐饮服务食品安全管理，促进餐饮服务食品安全责任落实的积极探索。各地食品药品监管部门要高度重视，切实加强组织领导，不断完善工作机制，积极稳妥推进实施。对实际工作中遇到的问题，要深入研究，科学分析，及时解决，确保餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的顺利实施。

　　（二）细化具体要求。省级食品药品监管部门应结合本地实际情况，制定具体实施方案，细化评定内容和要求，并统一公示样式，进一步增强工作的可操作性。

　　（三）强化人员培训。各地食品药品监管部门要对餐饮服务食品安全监管人员组织开展专题培训，使监管人员充分认识开展餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的重要意义，准确掌握餐饮服务食品安全等级评定标准和要求，统一评定尺度。

　　（四）严格等级评定。省级食品药品监管部门要制定餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作纪律，确保执法人员在等级评定过程中客观、公正；对于餐饮服务单位有关等级评定工作的投诉和意见，要及时核实、认真处理。

　　（五）加大宣传公示。各地食品药品监管部门要加大对餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的宣传力度，采取多种方式，向餐饮服务单位宣传餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的重要意义、评定标准、工作程序和有关要求，及时向社会公布餐饮服务食品安全等级，动员社会各界参与监督。

　　（六）注重信息应用。各地食品药品监管部门要根据本地餐饮服务食品安全监督量化分级管理情况，分析判断本地区餐饮服务食品安全形势，查找监管薄弱环节，有针对性地加强餐饮服务食品安全监管，不断提高监管效能和水平。

　　附件：1.★★☆☆餐饮服务食品安全监督动态等级评定表

　　2.★★☆☆餐饮服务食品安全等级公示牌样式一

　　3.★★☆☆餐饮服务食品安全等级公示牌样式二

　　国家食品药品监督管理局

　　二一二年一月六日

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为期两年的药品安全专项整治工作已经结束，现将《食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结》印发给你们。

　　附件：食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结

　　国家食品药品监督管理局办公室

　　二一二年一月四日

　　附件：

　　食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结

　　自2009年7月卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局六部局联合下发《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》以来，国家食品药品监管局及时制定下发了《关于印发深入开展药品安全整治工作指导意见的通知》，将整治任务分解成16项工作，层层落实，组织指导全国食品药品监管系统开展药品安全专项整治工作。两年来，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，采取有力措施，积极开展专项整治工作，着眼于健全药品安全责任体系，致力于健全药品监管长效机制，全面提升了药品安全水平，促进了医药产业健康发展，有力地保障了群众的用药安全。现将有关情况总结如下：

　　一、各项整治任务全面完成

　　通过两年的专项整治，药品生产经营质量管理规范和质量标准体系已逐步形成，药品市场准入管理和安全监管进一步强化，药品质量安全控制水平进一步提高，企业安全责任意识和诚信意识增强，药品生产经营秩序明显好转，重大药品质量安全事故持续减少，人民群众的药品消费满意度提高，药品安全责任体系得到有效落实。

　　（一）严厉打击生产销售假药行为效果明显

　　2009年，国务院批准建立13部门打击生产销售假药部际协调联席会议制度以来，13部门联合开展了打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动。各地按照部际协调联席会议的要求，相继建立了本地区的厅际协调联席会议制度，不断推动专项整治向纵深开展。结合全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动，保持打击制售假药行为的高压态势，多部门协同破获了多起重大案件。据不完全统计，截至2011年6月底，全国食品药品监管部门与相关部门密切合作，出动执法人员100多万人次，立案42517起，移送司法机关537起，在公安部门的支持配合下，捣毁非法生产、销售假药窝点709个，涉案总金额7亿多元，使生产销售假药的猖獗态势得到了进一步遏制。

　　加强对互联网发布虚假信息的监测力度，同时加强对投诉举报反映的互联网上发布虚假药品信息的跟踪监测。据统计，2009年至今，国家食品药品监管局共责成省局核查违法网站1350家，提请工业和信息化部查处788家违法发布虚假药品信息的网站，提请中央外宣办屏蔽305家涉外违法发布虚假药品信息的网站，约谈了百度等5家大型搜索引擎公司并责成其停止对120家违法网站提供搜索服务；在国务院新闻办公室牵头开展的整治网上涉性用品药品非法信息专项行动中，移送查处467家违法网站；发布11期《互联网购药安全警示公告》，对194家严重违法网站进行了曝光。

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　自2009年7月以来，经国务院同意，卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门，在全国范围内联合开展了为期两年的药品安全专项整治工作。两年来，全国食品药品监管系统干部职工以维护公众用药安全为己任，真抓实干，勤奋工作，出色完成了药品安全专项整治各项工作任务。

　　为表扬先进，激励工作，经研究决定，对全国食品药品监管系统在药品安全专项整治工作中，表现突出的62个集体和66名个人予以通报表扬。希望受表扬的单位和个人珍惜荣誉，再接再厉，充分发挥先进典型的模范带头作用，开拓创新，爱岗敬业，为维护公众用药安全，构建和谐社会做出新的更大的贡献。

　　附件：1.全国食品药品监管系统药品安全专项整治工作中表现突出的集体名单

　　2.全国食品药品监管系统药品安全专项整治工作中表现突出的个人名单

　　国家食品药品监督管理局

　　二一二年一月四日

　　附件1：

　　全国食品药品监管系统药品安全专项整治工作中表现突出的集体名单（62个）

　　北京市药品监督管理局药品稽查办公室

　　北京市药品监督管理局丰台分局

　　天津市食品药品监督管理局稽查处

　　天津市食品药品监督管理局津南分局

　　河北省食品药品监督管理局药品稽查大队

　　河北省邯郸市食品药品监督管理局

　　山西省食品药品监督管理局稽查处

　　山西省太原市食品药品监督管理局

　　内蒙古自治区食品药品监督管理局稽查局

　　内蒙古自治区赤峰市食品药品监督管理局

　　辽宁省食品药品监督管理局稽查局

　　辽宁省沈阳市食品药品监督管理局稽查局

　　吉林省食品药品监督管理局药品安全监管处

　　吉林省四平市食品药品监督管理局

　　黑龙江省食品药品监督管理局稽查局

　　黑龙江省鹤岗市食品药品监督管理局

　　上海市食品药品监督管理局奉贤分局

　　上海市食品药品监督管理局金山分局

　　江苏省食品药品监督管理局稽查局

　　江苏省苏州市食品药品监督管理局

　　浙江省绍兴市食品药品监督管理局

　　浙江省金华市食品药品监督管理局

　　安徽省食品药品监督管理局稽查处

　　安徽省淮南市食品药品监督管理局

　　福建省食品药品监督管理局稽查处

　　福建省泉州市食品药品监督管理局

　　江西省食品药品监督管理局药品流通管理处

　　江西省赣州市食品药品监督管理局

　　山东省济南市食品药品监督管理局药品市场监管处

　　山东省临沂市食品药品监督管理局

　　河南省食品药品监督管理局药品安全监管处

　　河南省开封市食品药品监督管理局

　　湖北省食品药品监督管理局稽查分局

　　湖北省武汉市食品药品监督管理局稽查分局

　　湖南省食品药品监督管理局稽查总队

　　湖南省娄底市食品药品监督管理局

　　广东省食品药品监督管理局稽查分局

　　广东省深圳市药品监督管理局执法监察大队

　　广西壮族自治区南宁市食品药品监督管理局稽查分局

　　广西壮族自治区来宾市食品药品监督管理局

　　海南省食品药品监督管理局药品市场监督管理处

　　海南省三亚市食品药品监督管理局

　　重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处

　　重庆市食品药品监督管理局南岸区分局

　　四川省食品药品监督管理局药品安全监管处

　　四川省宜宾市食品药品监督管理局

　　贵州省食品药品监督管理局稽查局

　　贵州省黔南州食品药品监督管理局

　　云南省食品药品监督管理局药品安全监管处

　　云南省曲靖市食品药品监督管理局

　　西藏自治区昌都地区食品药品监督管理局

　　西藏自治区拉萨市食品药品监督管理局

　　陕西省食品药品监督管理局稽查局

　　陕西省宝鸡市食品药品监督管理局

　　甘肃省平凉市食品药品监督管理局

　　甘肃省兰州市食品药品监督管理局

　　青海省食品药品监督管理局稽查处

　　青海省西宁市食品药品监督管理局

　　宁夏回族自治区吴忠市食品药品监督管理局

　　宁夏回族自治区平罗县食品药品监督管理局

　　新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局

　　新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区食品药品监督管理局

　　附件2：

　　全国食品药品监管系统药品安全专项整治工作中表现突出的个人名单（66个）

　　郝同战北京市药品监督管理局海淀分局副局长

　　王铁松北京市药品检验所检验员

　　罗菁菁天津市食品药品监督管理局稽查处办公室副主任

　　赵霞天津市食品药品监督管理局河北分局副局长

　　孙玉江天津市食品药品监督管理局武清分局稽查执法科科长

　　王维华河北省唐山市食品药品监督管理局局长

　　毕世杰河北省邢台市食品药品监督管理局局长

　　陆欣河北省食品药品监督管理局药品注册处副主任科员

　　薄继宝山西省食品药品监督管理局稽查处副处长

　　刘慧君山西省太原市食品药品监督管理局稽查处处长

　　于宝玉内蒙古自治区呼伦贝尔市食品药品监督管理局稽查科科长

　　张玉峰内蒙古自治区鄂尔多斯市食品药品监督管理局稽查科科长

　　赵永杰辽宁省铁岭市食品药品监督管理局局长

　　祝志远辽宁省大连市食品药品监督管理局药品稽查处副调研员

　　曾向东吉林省食品药品监督管理局稽查处处长

　　杨文萍吉林省吉林市食品药品监督管理局副局长

　　谭国林黑龙江省大庆市食品药品监督管理局大庆市食品药品稽查局局长

　　孙龙黑龙江省绥化市食品药品监督管理局医疗器械监管科科长

　　黄干上海市食品药品监督管理局普陀分局调研员

　　陈晋华上海市食品药品监督管理局稽查处处长助理

　　卜军江苏省徐州市食品药品监督管理局副局长

　　于洋江苏省扬州市食品药品监督管理局稽查处处长

　　陈月华浙江省食品药品稽查局副局长

　　柳静波浙江省杭州市食品药品监督管理局稽查处处长

　　张磊安徽省食品药品监督管理局办公室副主任

　　曹平安徽省合肥市食品药品监督管理局办公室副主任

　　林家昌福建省福清市食品药品监督管理局局长

　　臧永煌福建省南平市食品药品监督管理局稽查科科长

　　徐幸飞江西省南昌市食品药品监督管理局药品流通监管处处长

　　邱茂根江西省萍乡市食品药品监督管理局办公室副主任科员

　　王新建山东省食品药品监督管理局药品安全监管处副处长

　　常立照山东省淄博市食品药品监督管理局药品市场监管科科长

　　郭辉河南省食品药品检验所副主任药师

　　裴广战河南省郑州市食品药品监督管理局药品流通监管处处长

　　郭威威河南省郑州市食品药品监督管理局食品药品稽查支队科员

　　汤正宏湖北省食品药品监督管理局稽查分局调研员

　　付文全湖北省襄阳市食品药品监督管理局副局长

　　张贵赋湖南省食品药品监督管理局稽查总队副总队长

　　曾永平湖南省娄底市食品药品监督管理局副局长

　　邓浩勉广东省食品药品监督管理局稽查分局副局长

　　林勇胜广东省广州市食品药品监督管理局副局长

　　杨恒葆广西壮族自治区食品药品监督管理局稽查处副处长

　　朱晓仑广西壮族自治区柳州市食品药品监督管理局稽查队队长

　　贺澜起海南省食品药品监督管理局药品市场监督管理处副处长

　　符策森海南省文昌市食品药品监督管理局局长

　　陈松杰重庆市食品药品监督管理局万州区分局监管一科科长

　　邹靖重庆市食品药品监督管理局九龙坡区分局监管二科科长

　　何晓四川省成都市食品药品监督管理局药品市场监督处处长

　　雷小林四川省广安市食品药品监督管理局局长

　　王英伟贵州省食品药品监督管理局办公室副主任

　　杨蕤贵州省食品药品监督管理局稽查局副局长

　　吴炬云南省食品药品监督管理局药品安全监管处调研员

　　钟士超云南省大理州食品药品监督管理局局长

　　曾毅云南省昆明市食品药品稽查支队副队长

　　白玛次仁西藏自治区食品药品监督管理局药品安全监管处处长

　　巴桑西藏自治区山南地区食品药品监督管理局稽查队队长

　　霍慧玲陕西省食品药品监督管理局稽查局局长

　　王玉川陕西省宝鸡市食品药品监督管理局调研员

　　薛怀拴甘肃省食品药品监督管理局法规监督处处长

　　周应睿甘肃省武威市食品药品监督管理局局长

　　耿生春青海省海南藏族自治州食品药品监督管理局局长

　　夏玺玉青海省海北藏族自治州食品药品监督管理局局长

　　白军生宁夏回族自治区银川市食品药品监督管理局局长

　　唐银虎宁夏回族自治区食品药品监督管理局稽查处副处长

　　尼加提·沙吾提新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局稽查局副局长、调研员

　　李雪松新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市食品药品监督管理局稽查处副处长

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为进一步规范原料药混合粉注册管理，保证产品质量，现就制剂用原料药混合粉注册管理有关要求通知如下：

　　一、原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证，混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查。

　　二、使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后，按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料，经批准后方可使用。

　　国家食品药品监督管理局

　　二一一年十二月三十日

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局各司局、各直属单位：

　　为规范全国食品药品投诉举报管理工作，加大对食品药品违法行为的打击力度，保障公众饮食用药安全，国家食品药品监督管理局制定了《食品药品投诉举报管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

　　国家食品药品监督管理局

　　二一一年十二月二十九日

　　食品药品投诉举报管理办法（试行）

　　第一章总则

　　第一条为规范全国食品药品投诉举报管理工作，加大对食品药品违法行为的打击力度，保障公众饮食用药安全，根据《中华人民国药品管理法》及其实施条例、《中华人民国食品安全法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规的规定，制定本办法。

　　第二条本办法所称的食品药品投诉举报，是指自然人、法人或者其他组织采用信件、电话、互联网、传真等形式，向各级食品药品监督管理部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节违法行为以及餐饮服务环节食品安全违法行为。

　　第三条投诉举报管理工作应坚持属地管理、统一领导、分级负责的原则，坚持公开、公平、公正的原则，坚持依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合的原则，坚持依靠群众、服务群众、方便群众的原则。

　　第四条各级食品药品监督管理部门主管本行政区域食品药品投诉举报工作。

　　国家食品药品监督管理局投诉举报中心具体承担全国食品药品投诉举报管理工作。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应具备食品药品投诉举报工作管理机构（以下简称投诉举报机构），具体承担本行政区域食品药品投诉举报管理工作。

　　设区的市级、县级食品药品监督管理部门应具备投诉举报机构或指派专门机构和人员，具体承担本行政区域食品药品投诉举报管理工作。

　　第五条投诉举报机构应履行以下主要职责：

　　（一）统一受理投诉举报；

　　（二）负责上报、转办、交办和转送投诉举报；

　　（三）负责跟踪、督促、审查重要投诉举报办理情况；

　　（四）负责协调重要投诉举报办理工作并反馈办理结果；

　　（五）开展投诉举报信息的汇总、处理、分析、通报和回访；

　　（六）指导协调下级投诉举报机构工作。

　　第六条全国开通统一的食品药品监督管理部门投诉举报电话“12331”，建立一体化的投诉举报网络信息管理系统。

　　第二章投诉举报受理

　　第七条食品药品监督管理部门投诉举报机构负责统一受理通过信件、电话、互联网、传真、走访、手机短信等方式接收的食品药品投诉举报。

　　投诉举报人提出投诉举报应当客观真实，对其提供材料的真实性负责。

　　第八条各级食品药品监督管理部门均应向社会公布投诉举报渠道及相关投诉举报工作管理规定。

　　第九条投诉举报符合下列条件的，应予受理：

　　（一）有明确的投诉举报对象及违法行为；

　　（二）被投诉举报的对象或违法行为在本投诉举报机构所属的行政区域内。

　　第十条投诉举报具有下列情形之一的，不予受理：

　　（一）不属于食品药品监督管理部门监管职责范围的；

　　（二）无明确的投诉举报对象或违法行为的；

　　（三）应当依法通过行政复议、诉讼、仲裁等法定途径解决的；

　　（四）已经受理或者正在办理的投诉举报，投诉举报人在规定期限内向受理机构、承办单位的上级机关再提出同一投诉举报的，该上级机关不予受理。

　　第十一条投诉举报涉及两个以上行政区域的，由涉及的投诉举报机构协商决定受理机构；受理有争议的，由其共同的上一级投诉举报机构决定受理机构。

　　第十二条投诉举报机构收到投诉举报后应予统一编码管理，专人负责，并于收到之日起5日内作出是否受理的决定。

　　经审查符合受理条件的，应当自受理之日起15日内，以书面形式或其他适当方式告知投诉举报人；不符合受理条件的，应当自作出不予受理决定之日起15日内，以书面形式或其他适当方式告知投诉举报人，并说明理由；联系方式不详的除外。

　　第十三条对不属于食品药品监督管理部门监管职责范围的投诉举报，投诉举报机构应及时转送有管辖权部门办理，并告知投诉举报人。

　　第三章投诉举报办理

　　第十四条投诉举报机构对已受理的投诉举报按重要投诉举报和一般投诉举报分类办理。

　　有下列情形之一的，为重要投诉举报：

　　（一）可能涉及国家利益或